Qualität nachgewiesen
Im pharmazeutischen Umfeld ist die Verifizierung/Validierung eines der wesentlichsten Prozesselemente. Mit der Verifizierung wird bei einer Anlage dokumentiert nachgewiesen, welche Komponenten Verwendung gefunden haben und wie die Anlage gebaut wurde. Im Rahmen einer Testphase wird alles geprüft und im Rahmen eines FAT mit dem Endkunden überprüft. Das Qualifizierungsverfahren von BWT AQUA stellt sicher, dass die Anlagenqualität bis zum letzten Detail stimmt.
GMP Qualitätssicherung – Der Nachweis auf gute Herstellungspraxis
BWT AQUA AG liefert validierte Komponenten der Reinstwasseranlagen für den pharmazeutischen und medizinischen Bereich nach den gültigen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory [GLP], Clinical [GCP], Manufacturing [GMP] oder Automated Manufacturing [GAMP]).
In Bereichen, in denen „Reinstwasser“ für den Produktionsablauf eine wichtige Rolle spielt, ist eine Verifizierung bzw. Validierung der Anlage/des Systems vorgeschrieben. Welche Massnahmen notwendig sind, legt der Hersteller fest. Eine Risikobewertung dient als Basis dafür, in welchem Umfang die Verifizierung/Validierung vorgenommen werden muss.
Allgemein versteht man unter Verifizierung die „Bestätigung durch einen objektiven Nachweis, dass die Anforderungen erfüllt werden“. Unter Validierung versteht man die „Bestätigung durch objektiven Nachweis, dass die Anforderungen für eine bestimmten Gebrauch erfüllt sind“. Beide Massnahmen werden in einer detailliert aufgeführten Dokumentation in Zusammenarbeit mit dem Kunden geprüft und belegt. Sie dienen auch dazu, dass die Qualität des Produktes (in diesem Fall Reinstwasser) konstant reproduziert werden kann. Die vollständige Dokumentation gewährleistet, dass bei einer Überprüfungen durch eine externe Behörde (z.B. FDA = Food and Drug Administration; USA) ein zertifizierter Nachweis für die gelieferten Anlagenkomponenten geliefert werden kann.
Für unsere Kunden, welche sich für ein Wasseraufbereitungssystem entscheiden, bieten wir entsprechende Qualifizierungspakete an.
Ihre Vorteile und Nutzen auf einen Blick
- Zeit- und Kosteneinsparung durch vorqualifizierte/validierte Produkte und Systeme.
- Lückenlose Dokumentation.
- hohes Sicherheits- und Qualitätsniveau durch GMP-konforme Produktion und Qualifizierung.
- Transparenz der Produkte und Installationen für Ihr Qualitätsmanagement.
- Kompetentes Qualifizierungspersonal
- Standardisierte Qualifizierungsabläufe und Dokumentationen
- Auf Wunsch unserer Kunden werden die Geräte/Anliegen einem FAT unterzogen
www.bwt-aqua.ch/DE/Produkte/GIT/Produkte/Reinstwassersysteme/