Vérification de l’installation d’après les normes BPx

Documentation complète

Attestation de la qualité

Dans les milieux pharmaceutiques, les activités de vérification et de validation jouent un rôle primordial dans l’ensemble des processus impliqués. La vérification d’une installation sert ainsi à attester sous une forme bien documentée, quels sont les composants employés et comment l’installation a été construite. Tout est inspecté au cours d’une phase de test et vérifié dans le cadre d’un contrôle de réception finale (FAT) avec le client utilisateur. La procédure de qualification de BWT AQUA assure que la parfaite qualité de l’installation jusqu’au moindre détail.

Assurance de la qualité conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)

La société BWT AQUA AG livre les composants validés des installations d’eau ultrapure à destination des milieux pharmaceutiques et médicaux d’après les directives BPx (bonnes pratiques x, x = laboratoire [normes d’agrément des laboratoires BPL], clinique [bonnes pratiques cliniques BPC], de fabrication [BPF] ou de fabrication automatisée [BPFA]).

Une vérification et une validation de l’installation ou du système sont prescrites dans les secteurs d’activités où l’« eau ultrapure » constitue un élément essentiel dans le cycle de production. Le fabricant définit les mesures indispensables. Une évaluation de risques sert de référence pour déterminer l’étendue de la vérification et de la validation à effectuer.

D’une manière générale, la vérification désigne la « confirmation au moyen d’une preuve objective que les exigences sont bien satisfaites ». La validation décrit la « confirmation au moyen d’une preuve objective que les exigences sont remplies en vue d’un usage précis ». Les deux mesures sont contrôlées et justifiées dans une documentation spécifiée en détail de concert avec le client. Elles servent également à assurer la reproduction constante de la qualité du produit (en l’occurrence de l’eau ultrapure). La documentation exhaustive garantit qu’une attestation certifiée concernant les composants d’une installation livrée peut être fournie dans le cas de contrôles réalisés par une autorité externe (par ex. la FDA = Food and Drug Administration ou l’organisme d’homologation aux États-Unis).

Nous proposons des offres groupées de qualification adaptées à nos clients décidant d’acquérir un système de traitement de l’eau.

Vos précieux avantages en bref

Des économies de temps et de coûts générées par des produits et des systèmes préqualifiés et validés
Documentation complète
Haut niveau de sécurité et de qualité assuré par une production et une qualification conforme aux BPF.
Transparence des produits et des installations destinés à votre gestion de qualité
Personnel de qualification compétent
Procédures de qualification et documentations standardisées
Contrôle de réception finale (FAT) sur demande de nos clients